LASSIC Media らしくメディア

監修・編集責任者：牛尾 昭昌（株式会社LASSIC 執行役員）

紙で箱に入っていた情報が、参照するものに変わりました。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により、医薬品等の使用および取扱い上の必要な注意等は「注意事項等情報」と定義され、医薬品については要指導医薬品、一般用医薬品、薬局製造販売医薬品を除き、添付文書等への記載義務が廃止されました*1。

これに代わり、製造販売業者は容器または被包に注意事項等情報を入手するために必要な符号等を記載したうえで、当該注意事項等情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（機構、PMDA）のホームページへの掲載により公表することになりました*1。機構のホームページに掲載される文書は「電子化された添付文書」と呼ばれ、その略称が「電子添文」です*1。

本記事では、医療機関・薬局・卸のシステムに関わる情報システム担当と、製造販売業者側の仕組みづくりを受託する立場に向けて、この変更をシステムとしてどう受けるかを整理します。制度の解釈が要る部分は公式の通知と薬事の担当部門の確認を経て進めてください。

何が変わったのか——義務の置き換えとして読む

制度の骨格を、厚生労働省の局長通知から整理します*1。

従来、医薬品、医療機器および再生医療等製品の使用および取扱い上の必要な注意等の事項については、添付文書等への記載が義務づけられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていました*1。改正法によって、この枠組みが組み替えられました。

変更点は二つに整理できます*1。第一に、注意等の事項が「注意事項等情報」として定義され、医薬品については要指導医薬品、一般用医薬品、薬局製造販売医薬品を除き、添付文書等への記載義務が廃止されたこと。第二に、製造販売業者が容器または被包に注意事項等情報を入手するために必要な符号等を記載し、当該情報を機構のホームページへの掲載により公表することになったことです。

実施時期は令和3年8月1日からと定められました*1。ただし、平成31年4月1日時点で既に承認されていた医薬品については、令和6年3月31日までにできるだけ速やかに記載要領に対応する改訂を行うことで差し支えないとされ、その場合は従前の通知に従って作成され機構のホームページで公表された文書を「電子化された添付文書」とみなすこととされました*1。

この経過措置の存在は、システムの設計に影響します。移行の期間中は、新しい記載要領に沿った電子添文と、従前の要領で作られた文書が並んで存在していたことになります。移行期のデータを保持している仕組みでは、両方の形が混在し得る前提で読む必要があります。

適用の範囲にも例外があります。記載要領は医療用医薬品の電子添文の記載に適用されますが、体外診断用医薬品についてはこの限りではないとされています*1。またワクチン類、トキソイド類、抗毒素および検査に用いる生物学的製剤については別の通知を踏まえた読み替えと必要な記載を行うこと、生物由来製品および特定生物由来製品については別の通知も踏まえて記載を行うこととされています*1。

つまり、製品の区分によって従うべき要領が違います。品目のマスタを持つ仕組みでは、この区分を項目として持てるかが論点になります。

参照する情報になったことの意味

紙が箱に入っていた時代は、情報は製品と一体でした。電子添文では、製品に符号があり、情報は別の場所にあります。この違いがシステムに与える影響を整理します。

最も判断が要るのは、参照先を持つか取り込んで保持するかです。参照先だけを持てば常に最新を見られますが、通信できない環境では見られません。取り込んで保持すれば手元で見られますが、古い内容を表示する危険があります。

電子添文には作成または改訂年月が記載項目として含まれています*1。この情報を一緒に保持しておけば、「いつ時点の内容を表示しているか」を画面に示せます。取り込む方式を採るなら、この表示は入れておきたいところです。

取り込みの頻度も設計事項です。改訂は品目ごとに任意の時期に起こります。定期的な取り込みでは、改訂から反映までの間に古い内容を表示する期間が生じます。その期間をどこまで短くするか、あるいは参照先へのリンクを併記して逃げ道を作るかを決めることになります。

医療機関の側でこの情報を扱う仕組みという点では、電子カルテの標準化で扱うような、外部の情報を参照する構造の論点が関わってきます。処方の場面で参照する情報という点では、電子処方箋への対応で扱う仕組みと接する部分があります。

符号とコード——GS1バーコードをどう扱うか

容器または被包に記載された符号等から情報を入手する仕組みです*1。実際の運用では、販売包装単位の容器または被包に記載されたGS1バーコードをスマートフォン等で読み取ることで、機構のホームページ上で公表されている情報を閲覧できるとされています*2。

この読み取りのための仕組みとして「添文ナビ」というアプリが開発され、流通システム開発センター、日本製薬団体連合会、日本医療機器産業連合会により運営されています*2。

システムの観点で押さえたい点を挙げます。

第一に、コードの単位です。バーコードは販売包装単位に記載されます*2。一方、システムが持つ品目のコードは、調剤や在庫の単位で管理されていることがあります。単位が違えば、読み取ったコードから品目を引くための対応表が必要になります。

第二に、読み取りの手段です。スマートフォンのアプリで読み取る運用が用意されていますが、業務システムの中で読み取りたい場合は自前の実装が要ります。バーコードの読み取りは端末の性能と照明に左右されるため、業務の流れの中で使えるかを早めに確かめたいところです。

第三に、コードの体系です。GTINは商品を識別するための体系であり、他の業種でも使われています。既にこの体系を扱っている仕組みがあるなら、考え方を流用できます。食品の追跡の仕組みで扱うような、コードから製品情報を引く構造は近い性格を持ちます。

第四に、一般用医薬品との違いです。消費者が直接購入する一般用医薬品については紙の添付文書が同梱されています*2。義務が廃止されたのは要指導医薬品、一般用医薬品、薬局製造販売医薬品を除く医薬品です*1。品目の区分によって扱いが違うため、一律に電子添文を前提にした画面を作ると、区分の違う品目で情報が出ない事態が起こります。

製品の情報をコードで引く構造を持つという点では、商品情報の管理で扱うような、識別子と属性の分離の考え方が土台になります。

記載項目の構造——項目単位で扱えるか

電子添文の記載項目と記載順序は、通知の別添で定められています*1。項目番号とともに記載することとされ、記載すべき内容がない項目については記載項目を省略して差し支えないが、項目番号は繰り上げないこととされています*1。

この「項目番号は繰り上げない」というルールは、システムにとって有用です。番号が固定であれば、番号を鍵にして項目を特定できます。内容がない項目が抜けていても、残っている番号の意味は変わりません。

定められている記載項目の順序を見ると、冒頭に作成または改訂年月、日本標準商品分類番号、承認番号・販売開始年月、貯法・有効期間、薬効分類名、規制区分、名称が置かれ、その後に番号付きの項目が続きます*1。1が警告、2が禁忌、3が組成・性状、4が効能又は効果、5が効能又は効果に関連する注意、6が用法及び用量、7が用法及び用量に関連する注意、8が重要な基本的注意、9が特定の背景を有する患者に関する注意という順です*1。

また「使用上の注意」という呼び方についても定めがあります。記載項目のうち、3の組成・性状、4の効能又は効果、6の用法及び用量を除く、1の警告から15のその他の注意までの項目を指すとされています*1。

この定義は、画面や帳票を作るときに意味を持ちます。「使用上の注意を表示する」という要件があったとき、どの項目を含むのかが通知で定まっているためです。独自の解釈で範囲を決めると、他の仕組みと表示が揃わなくなります。

作成の原則にも、システムに関わる記載があります*1。同一成分を含有する医薬品であっても、使用者の誤解を招かないよう、投与経路の異なる医薬品は電子添文を分けて作成することとされています。また効能又は効果や用法及び用量によって注意事項や副作用が著しく異なる場合は分けて記載することとされています*1。

つまり、成分と電子添文は一対一ではありません。品目と電子添文の対応を持つとき、成分名を鍵にする設計は避けたほうが無難です。承認番号や品目のコードを鍵にするのが素直でしょう。

関連する項目がある場合には相互に参照先を記載することともされています*1。文書内の参照が存在するため、項目を切り出して個別に表示すると、参照先が失われる場合があります。項目単位で扱う設計を採るなら、参照の扱いを決めておく必要があります。

製造販売業者側——届出と公表の手続き

製造販売業者の側では、注意事項等情報を機構が運営するシステムに届け出る手続きがあります*2。2021年2月19日付の通知で、注意事項等情報の届出および公表に関する留意点が示されました*2。

この手続きを支える仕組みを考えるとき、押さえたい点を挙げます。

第一に、社内の版管理と外部への提出の対応づけです。電子添文の内容は社内で作成・承認されたうえで届け出られます。どの版を届け出たのか、いつ公表されたのかを記録として持たないと、後から経緯を追えません。

第二に、記載要領への適合の確認です。項目番号と順序、省略の扱い、参照先の記載といったルールがあります*1。人が目で確認する運用でも回りますが、品目数が多い企業では機械的な確認の余地があります。

第三に、改訂の履歴です。作成または改訂年月が記載項目に含まれているため*1、改訂のたびに日付が変わります。過去の版を残しておかないと、「ある時点で公表されていた内容」を示せません。

第四に、他の文書との整合です。製品の情報は電子添文だけでなく、包装の表示や関連する資料にも現れます。同じ内容が複数の場所にあると、片方だけを直す事故が起こります。出どころを一つにする設計が望ましいでしょう。

製造と品質の記録を扱う仕組みとの接点もあります。製造管理と品質管理の仕組みで扱うような、記録の版と承認の流れを持つ構造は、この領域と考え方が共通しています。

なお、機器のソフトウェアが規制の対象になる場合の考え方は別の枠組みです。プログラム医療機器の扱いで扱う論点とは分けて考える必要があります。電子添文の対応は情報の提供に関わるもので、機器としての承認とは別の軸です。

医療機関・薬局側——現場で使える形にする

参照する側から見ると、論点は「必要なときに、必要な情報が出るか」に絞られます。

業務の流れの中に置くことです。調剤や処方の場面で電子添文を見たいとき、別の画面を開いて品目を探す操作が入ると使われません。既に画面に出ている品目から、そのまま情報へ進める形が望ましいでしょう。

通信できない場合の備えです。参照先だけを持つ設計では、通信が使えないと情報が出ません。院内のネットワークが外部と分離されている環境では、参照方式が成立しない場合があります。取り込む方式との併用を検討することになります。

取得の時点を示すことです。取り込んだ内容を表示する場合、それがいつ取得したものかを示さないと、利用者は最新だと受け取ります。作成または改訂年月と、取得した日を併記するのが確かです。

品目の区分による違いを吸収することです。体外診断用医薬品は記載要領の適用外であり*1、一般用医薬品には紙が同梱されています*2。区分によって情報の出どころが違うため、画面上で「この品目は電子添文の対象ではない」ことを示せる形にしておくと、利用者が探し回らずに済みます。

院内の情報との併記です。院内の採用薬の情報や、独自に整理した注意点を持っている医療機関もあります。電子添文の内容と院内の情報を並べて表示する場合、どちらが公表された情報なのかが分かる形にしておく必要があります。混ざると、根拠が辿れなくなります。

医療情報を扱う仕組みには、別の枠組みからの要求もかかります。医療情報システムの安全管理で扱うような、外部との通信や記録の保存に関する考え方は、電子添文を扱う場合も前提になります。

着手の順序と、受託で進めるときの要点

優先順位をつけるなら、次の順になります。

第一に、参照方式か取り込み方式かを決めることです。ここが決まらないと、後の設計が定まりません。院内ネットワークの構成が判断の材料になります。

第二に、品目のコードと符号の対応を確かめることです。読み取ったコードから自社の品目を引けるかどうかで、実現できる操作が変わります。

第三に、版と取得時点を持つ構造を決めることです。後から足すのが難しい部分です。

第四に、品目区分による分岐を設計することです。電子添文の対象外の品目が混ざる前提で作ります。

受託で進める場合の要点も挙げます。

制度解釈の担い手を決めることです。どの品目がどの要領に従うのか、記載項目の範囲をどう取るのかは薬事の領域です。開発側は決まった解釈を仕様として実装する役割に集中します。

表示の責任範囲を明確にすることです。公表された情報をそのまま表示するのか、加工して表示するのか。加工するなら、加工の内容と責任を決めておく必要があります。

移行期のデータを想定することです。経過措置により、従前の要領で作られた文書が電子化された添付文書とみなされる期間がありました*1。過去のデータを扱う仕組みでは、形の違うものが混在する前提で読む設計にします。

参照先の変化に備えることです。公表の場は機構のホームページです*1。URLの形や取得の方法は運営側の判断で変わり得ます。取得の部分を切り離しておけば、変わったときの影響を抑えられます。

体制としては、医療現場の業務と薬事の両方を理解している要員が入れるかが分かれ目になります。注意事項等情報という言葉の範囲、記載項目の構造、品目区分の違い。これらは仕様書の項目名だけを見ていても判断できません。業務側と設計側が同じ場で話せる形を作れるかを、委託先を選ぶ観点に入れておくとよいでしょう。

まとめ：電子添文への対応で押さえる3つの視点

令和元年法律第63号による改正により、医薬品等の使用および取扱い上の必要な注意等は注意事項等情報と定義され、医薬品については要指導医薬品、一般用医薬品、薬局製造販売医薬品を除き添付文書等への記載義務が廃止されました。代わりに製造販売業者が容器または被包に符号等を記載し、機構のホームページへの掲載により公表する仕組みになり、この文書が電子化された添付文書、略して電子添文と呼ばれます。押さえたい視点は三つです。第一に、情報が製品と一体ではなくなったこと。参照先を持つか取り込んで保持するかの選択が生じ、取り込む場合は作成または改訂年月と取得の時点を示す必要があります。第二に、記載の構造が定められていること。項目番号とともに記載し、内容がない項目を省略しても番号は繰り上げないというルールがあるため、番号を鍵に項目を特定できます。使用上の注意の範囲も通知で定義されています。第三に、品目の区分で扱いが違うこと。記載要領は医療用医薬品に適用され体外診断用医薬品は適用外で、一般用医薬品には紙が同梱されています。まずは参照方式か取り込み方式かを決め、品目のコードと符号の対応を確かめるところから着手するのが堅実でしょう。

よくある質問

出典

1. *1　参考：厚生労働省医薬・生活衛生局長「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（薬生発0611第1号、令和3年6月11日）（https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000805981.pdf）。注意事項等情報の定義と記載義務の廃止、符号等と機構ホームページでの公表、電子添文という呼称、適用の範囲と例外、実施時期と経過措置、記載の原則と記載項目・順序の一次情報として（2026年8月確認）
2. *2　参考：独立行政法人医薬品医療機器総合機構「添付文書の電子化について」（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html）。GS1バーコードによるアクセス、添文ナビの運営主体、一般用医薬品への紙の同梱、注意事項等情報の届出および公表に関する留意点の確認として（2026年8月確認）

Tweet