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情報標準の必須11項目、英国はIT提供者まで名宛人に
監修・編集責任者：牛尾 昭昌（株式会社LASSIC 執行役員）
この記事の結論
- ITを提供する側も名宛人になる：無償の提供も含みます*2。
- 標準は契約条件にも及ぶ：相互運用性や可搬性も対象です*3。
- 公表物には11項目が要る：不遵守の帰結まで書きます*1。
※ 本記事は2026年9月時点の公式情報（省庁・公的機関・ベンダー公式ドキュメント）に基づきます。
医療分野のデータ標準は、たいてい医療機関に向けた規範として作られます。英国は、その名宛人にITを提供する側を加えました。
保健・社会ケア情報標準（手続）規則2025が2025年7月9日に制定され、制定日から28日後の2025年8月6日に施行しました*1。根拠は2012年保健・社会ケア法の第251条第1項などで、両院の決議による承認を経ています*1。
読みどころは3つあります。標準が届く範囲、公表物に載せる11項目、そして守らせ方。順に見ていきます。
目次
情報標準は、IT製品そのものを縛る標準になった
まず全体像です*1*2*3。
2012年法の第250条第2項は、情報標準を情報の処理に関する標準と定義したうえで、情報の処理に関連して用いられる、または用いられる予定の情報技術もしくはITサービスに関する標準を含むとしています*2。データの形式だけでなく、それを扱う道具の側も対象です*2。
その中身を具体化したのが第250A条で、2026年2月5日に、2025年データ（利用およびアクセス）法により挿入されました*3。第1項は、ITまたはITサービスに関する情報標準が、当該技術もしくはサービスの設計、品質、能力その他の特性、およびそれらが市場に出され、供給され、提供され、その他利用可能とされる契約その他の取決めについて定められるとします*3。
第2項は技術的な事項を列挙しました*3。機能、接続性、相互運用性、可搬性、情報の保存および情報への参照、情報のセキュリティの6つです*3。第3項により、オープン標準を参照しても、専有標準を参照してもよいとされました*3。
「契約その他の取決め」まで射程に入っている点が特徴です*3。製品の作りだけでなく、どういう条件で売るかにも規範を及ぼせます*3。データの持ち出しや解約時の取扱いは、ふつう契約交渉の対象ですが、ここでは標準の側から書ける建て付けです*3。
名宛人に「関連IT提供者」が入っている
第250条第2A項は、情報標準は誰に適用されるかを明示しなければならないとします*2。適用できる相手は第2B項の一覧です*2。
| 区分 | 内容 |
|---|---|
| 保健大臣 | NHSイングランドの標準には考慮義務、自らが公表した標準には遵守義務（第6項） |
| NHSイングランド | 標準を作る側であると同時に、名宛人にもなりうる |
| 公的機関 | イングランドにおける医療または成人社会ケアの提供に関連する機能を行う公的機関 |
| 登録を要する民間事業者 | 2008年保健・社会ケア法 第1部第2章に基づく登録を要する者。公的機関との取決めにより医療や成人社会ケアを提供する民間の者も含む |
| 関連IT提供者 | 情報技術、ITサービス、または情報技術を用いて情報を処理するサービスを、市場に出し、供給し、提供し、その他利用可能とすることに関与する者 |
最後の行が、この制度のいちばん広いところです*2。第250条第7項の定義によれば、関連IT提供者に当たるかどうかは有償か無償かを問いません*2。ただし、その技術またはサービスが、イングランドにおける医療または成人社会ケアの提供に関連して用いられ、または用いられる予定である限りにおいてという限定が付きます*2。
情報技術の定義も広く取られました*2。コンピュータ、電子的手段による情報の処理を用途に含むその他の機器、それらに接続して使うために作られた部品や付属品、コンピュータや機器に接続して使うために作られたソフトウェアおよびコード、そして他の情報技術に関連して用いられるネットワークその他の基盤（物理か仮想かを問わない）が含まれます*2。
ITサービスは、情報技術の開発、利用可能化、運用または保守から成り、またはそれに関連して提供されるサービスと定義されています*2。受託開発も運用保守も、この語に収まります*2。
そして第6A項は、公表された情報標準が適用される者は、免除されない限り、その標準を遵守しなければならないと定めました*2。免除の権限は第6B項以下で規則に委ねられています*2。
公表する標準には、11の項目が要る
ここからが手続規則2025です*1。第6条は、標準に含めるべき事項を列挙しました*1。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| (a)〜(b) | 標準の題名／責任機関の特定と連絡先 |
| (c)〜(d) | 効力発生日／公表日 |
| (e) | その標準が遵守すべきものか、考慮すべきものかを述べた記載 |
| (f) | 遵守しなかった場合の帰結（ある場合） |
| (g) | 遵守状況の監視のため、大臣が文書・記録その他の情報の提出を求めうる旨の記載 |
| (h) | その求めに応じない場合、および重要な点で虚偽または誤解を招く情報を出した場合の帰結 |
| (i) | 実装について責任機関が出した手引きに関する情報 |
| (j) | 前回の公表以降に行った重要な改訂 |
| (k) | 責任機関が適切と考えるその他の情報 |
並びを見ると、性格の違う3つの塊が入っています*1。識別のための情報（題名、責任機関、連絡先、効力発生日、公表日）、規範の強さと帰結（(e)から(h)まで）、実装を助ける情報（手引き、改訂履歴）です*1。
(e)が独立している点は見逃せません*1。遵守すべきものか、考慮すべきものかを、標準そのものに書かせています*1。読み手が強さを推測しなくて済む書き方です*1。
(j)の重要な改訂も実務的です*1。版が上がったとき、何が変わったかを標準の中に残させます*1。参照する側は、差分を追うために別の資料を探さずに済みます*1。
一覧の維持は第7条です*1。責任機関は自らが作成し公表した標準の一覧を維持し、大臣が責任機関である場合は、NHSイングランドから求められたときにその一覧を提供します*1。NHSイングランドは、各責任機関が作成・公表した標準の一覧を公表し、最新の状態に保つこととされました*1。
作り方の手続と、省ける場合
第2条第1項は、第250条に基づく情報標準を作成または公表するとき、責任機関は第3条から第9条までの要件に従わなければならないとします*1。責任機関は、保健大臣、NHSイングランド、またはその両者が共同して行う場合の両者を指します*1。
作成の過程は3段です*1。第3条は、標準の主題または内容に関連する専門知識を有する者がいると責任機関が考える場合、作成中にその者から助言を求めなければならないとします*1。第4条は、主題または内容に照らして関与させることが適切と考える者を、作成に関与させなければならないとし、関与には協議することや標準の効果について情報を提供することが含まれるとしました*1。第5条は、受けた助言、得られた意見、その他適切と考える事項を考慮しなければならないと定めます*1。
この3条には例外が置かれました*1。第2条第2項により、従前に公表した標準を置き換えることを意図した標準の作成については、置換えが名宛人に重要な影響を及ぼさないと責任機関が認める場合、または法的義務を果たすために新しい標準が必要とされる範囲で、第3条から第5条までが適用されません*1。
後者の切り分けは、法改正への追随を想定した規定です*1。法令が変わって標準を直さざるを得ない部分について、助言と関与の手続を重ねて求めない形にしています*1。
見直しは第8条で、責任機関が適切と考える間隔で行うとだけ書かれました*1。年数の指定はありません*1。
廃止は第9条です*1。第3条から第5条までは、標準の廃止についても、作成の場合と同じように適用されるとされ、ここでも法的義務を果たすために廃止が必要とされる範囲は外れます*1。作るときと同じ重さを、やめるときにも課した形です*1。
守らせ方は、情報提出の要求と過料の2段構え
遵守の確かめ方は、2012年法の第251ZA条にあります*4。第1項は、大臣が、第250条に基づき公表された情報標準の遵守状況を監視する目的で、文書、記録その他の情報の提出を求めることができると定めます*4。
求め方にも形式があります*4。第2項により、情報を提出すべき様式と方法、提出すべき時期を指定できます*4。第3項は、この求めは書面によらなければならないとしました*4。
制裁は第277E条です*4。第1項は、公的機関以外の者が正当な理由なく、情報標準を遵守しなかった場合（遵守の義務が免除されている場合を除く）、第251ZA条第1項などによる情報提出の求めに従わなかった場合、その求めに対して重要な点で虚偽または誤解を招く情報を提出した場合に、大臣が過料を課す権限を規則で定められるとしています*4。
手続の骨格も法律の側に書かれました*4。第3項により、規則には、過料を課す前に書面で意向通知を行うこと、意見を申し述べる機会を与えること、申述の期間の後に課すかどうかを決定すること、課す場合に最終通知を書面で交付すること、第一審審判所へ不服を申し立てられること、そして審判所の権限を含めなければなりません*4。
第4項は、意向通知や最終通知の撤回・修正、支払の遅延による増額、カウンティ裁判所における回収まで規則で定められるとしています*4。金額そのものは規則に委ねられており、法律の側には上限が書かれていません*4。
日本のIT部門が持ち帰れる論点
この法と規則は英国の制度で、日本の事業者に直接の義務を課すものではありません*1*2*3*4。ただし、標準を作る側にも、それに合わせる側にも参考になります*1*3。
第一に、規範の強さを文書の中に書くことです*1。手続規則2025の第6条(e)は、遵守すべきものか考慮すべきものかを標準に書かせました*1。社内標準やガイドラインでも、この一行があるかないかで運用が変わります*1。表題が「ガイドライン」でも中身が必須要件というずれは、この書き方で防げます*1。
第二に、不遵守の帰結と、確認の方法を同じ文書に置くことです*1。第6条は、(f)で帰結を、(g)と(h)で情報提出の求めとその不履行の帰結を書かせています*1。標準の本体に確認の段取りが書かれていれば、監査のたびに根拠を探す手間が消えます*1。
第三に、置き換えの手続を軽くする条件を先に決めることです*1。第2条第2項は、影響が重要でない置換えと、法的義務の履行に必要な範囲について、助言と関与の手続を外しました*1。改訂のたびに同じ重さの手続を課すと、標準は古いまま放置されます*1。軽い改訂の定義を先に置くほうが、結果として版が新しく保たれます*1。
第四に、調達の側で「標準の名宛人は誰か」を確かめることです*2。英国では、ITを提供する者自身が名宛人になりえます*2。海外向けに医療分野のソフトウェアやサービスを出す場合、発注者の要求としてではなく、提供者自身への規範として標準が及ぶ可能性を、契約前に確認しておく必要があります*2。
第五に、可搬性と解約時の取扱いを設計に含めることです*3。第250A条は、可搬性や情報への参照を技術的事項に挙げ、提供の契約条件にも及ぶとしました*3。データの持ち出し形式と手順を、導入時ではなく設計時に決めておくと、後の乗り換えで揉めにくくなります*3。同じ論点は、英国が計画データの標準で提出様式まで指定したのとも通じます*3。
まとめ：英国の保健・社会ケア情報標準で押さえる3つの視点
英国では、保健・社会ケア情報標準（手続）規則2025が2025年7月9日に制定され、制定日から28日後の2025年8月6日に施行しました。根拠は2012年保健・社会ケア法の第251条第1項と第304条第9項・第10項で、両院の決議による承認を経ています。押さえたい視点は三つあります。第一に、標準が届く範囲。同法第250条第2項は情報標準を情報の処理に関する標準と定義し、情報の処理に関連して用いられる、または用いられる予定の情報技術やITサービスに関する標準を含むとしました。2026年2月5日に挿入された第250A条は、設計、品質、能力その他の特性と、提供の契約その他の取決めについて定められるとし、機能、接続性、相互運用性、可搬性、情報の保存と参照、情報のセキュリティという技術的事項を挙げています。第二に、名宛人。第250条第2B項は、保健大臣、NHSイングランド、医療や成人社会ケアに関わる機能を行う公的機関、2008年法に基づく登録を要する民間事業者に加え、関連IT提供者を挙げました。関連IT提供者は、情報技術やITサービス、情報技術を用いて情報を処理するサービスを提供することに関与する者で、有償か無償かを問いません。第三に、手続と守らせ方。手続規則2025は、作成中の助言の要求（第3条）、関係者の関与（第4条）、考慮（第5条）を課し、公表物には題名から重要な改訂までの11項目を載せることとしました（第6条）。影響が重要でない置換えと、法的義務の履行に必要な範囲では、第3条から第5条までが適用されません。遵守の確認は第251ZA条の書面による情報提出の要求で行い、公的機関以外の者への過料は第277E条が規則に委ねています。
よくある質問
情報標準は、どのような内容まで定められますか。
2012年保健・社会ケア法の第250条第2項により、情報標準は情報の処理に関する標準で、情報の処理に関連して用いられる、または用いられる予定の情報技術やITサービスに関する標準を含みます。さらに2026年2月5日に挿入された第250A条は、ITやITサービスに関する情報標準が、その設計、品質、能力その他の特性と、それらが市場に出され、供給され、提供され、その他利用可能とされる契約その他の取決めについて定められるとしました。技術的な事項としては、機能、接続性、相互運用性、可搬性、情報の保存および情報への参照、情報のセキュリティが挙げられ、オープン標準を参照しても専有標準を参照してもよいとされています。
ITベンダーも情報標準の名宛人になりますか。
なりえます。第250条第2B項は、情報標準を適用できる相手として、保健大臣、NHSイングランド、医療や成人社会ケアに関わる機能を行う公的機関、2008年保健・社会ケア法に基づく登録を要する民間事業者に加えて、関連IT提供者を挙げています。同条第7項の定義では、関連IT提供者は、情報技術、ITサービス、または情報技術を用いて情報を処理するサービスを、市場に出し、供給し、提供し、その他利用可能とすることに関与する者で、有償か無償かを問いません。ただし、その技術やサービスがイングランドにおける医療または成人社会ケアの提供に関連して用いられ、または用いられる予定である限りにおいて、という限定が付きます。
公表される情報標準には、何が書かれていますか。
手続規則2025の第6条が11項目を列挙しています。標準の題名、責任機関の特定と連絡先、効力発生日、公表日、その標準が遵守すべきものか考慮すべきものかを述べた記載、遵守しなかった場合の帰結（ある場合）、遵守状況の監視のために大臣が文書・記録その他の情報の提出を求めうる旨の記載、その求めに従わない場合や重要な点で虚偽または誤解を招く情報を提出した場合の帰結、実装について責任機関が出した手引きに関する情報、前回の公表以降の重要な改訂、そして責任機関が適切と考えるその他の情報です。
標準を守らなかった場合は、どうなりますか。
2012年法の第277E条が、規則により過料を課す権限を設けられると定めています。対象は公的機関以外の者で、正当な理由なく情報標準を遵守しなかった場合、第251ZA条第1項などによる情報提出の求めに従わなかった場合、その求めに対して重要な点で虚偽または誤解を招く情報を提出した場合です。規則には、書面による意向通知、意見を申し述べる機会、課すかどうかの決定、最終通知の交付、第一審審判所への不服申立てと審判所の権限を含めることとされています。金額は規則に委ねられており、法律の側に上限は書かれていません。
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出典
- *1 参考：英国法令データベース「The Health and Social Care Information Standards (Procedure) Regulations 2025」（SI 2025 No. 950・2025年7月9日制定／2025年8月6日施行）（https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/950/made）。本記事の一次情報。制定日、制定日から28日後に施行する旨、授権規定（2012年保健・社会ケア法 第251条第1項・第304条第9項および第10項）、第251条第2項による協議と第304条第5項(ja)による両院の承認、第1条第2項（責任機関＝保健大臣、NHSイングランドまたは共同して行う両者）、第2条（第3条から第9条までに従う義務と、置換えに関する適用除外）、第3条（助言の要求）、第4条（関係者の関与）、第5条（考慮すべき事項）、第6条(a)から(k)まで（公表物に含める11項目）、第7条（一覧の維持とNHSイングランドによる公表）、第8条（見直し）、第9条（廃止への準用）、および説明ノートを確認した。確認日は2026年9月15日。（2026年9月確認）
- *2 参考：英国法令データベース「Health and Social Care Act 2012」第250条（情報標準を公表する権限）（https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2012/7/section/250）。授権法の一次情報として。第1項（保健大臣またはNHSイングランドが情報標準を作成・公表できる旨）、第2項（情報標準の定義と、情報技術・ITサービスに関する標準を含む旨）、第2A項（適用先の明示）、第2B項（名宛人になりうる者の列挙。関連IT提供者を含む）、第6項・第6A項（遵守と考慮の義務）、第6B項から第6D項まで（免除の権限と、第277E条による執行）、ならびに第7項の定義（情報技術、ITサービス、公的機関、関連IT提供者。関連IT提供者は有償か無償かを問わない旨と、イングランドの医療・成人社会ケアに関連する範囲に限る旨）を確認した。確認日は2026年9月15日。（2026年9月確認）
- *3 参考：英国法令データベース「Health and Social Care Act 2012」第250A条（情報技術に関する標準）（https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2012/7/section/250A）。技術的事項の一次情報として。第1項(a)（設計、品質、能力その他の特性）、第1項(b)（市場に出され、供給され、提供され、その他利用可能とされる契約その他の取決め）、第2項(a)から(f)まで（機能、接続性、相互運用性、可搬性、情報の保存と参照、情報のセキュリティ）、第3項（オープン標準または専有標準への参照）、および本条が2025年データ（利用およびアクセス）法 別表15 第4項により2026年2月5日に挿入された旨を確認した。確認日は2026年9月15日。（2026年9月確認）
- *4 参考：英国法令データベース「Health and Social Care Act 2012」第251ZA条・第277E条（監視と過料）（https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2012/7/section/277E）。執行の一次情報として。第251ZA条第1項から第3項まで（遵守状況の監視を目的とする文書・記録その他の情報の提出の求め、様式・方法・時期の指定、書面によるべき旨）、第277E条第1項(a)から(c)まで（公的機関以外の者に対する過料の対象行為）、第2項（金額は規則で定める旨）、第3項(a)から(f)まで（意向通知、意見申述の機会、決定、最終通知、第一審審判所への不服申立て、審判所の権限）、および第4項（通知の撤回・修正、遅延による増額、カウンティ裁判所における回収）を確認した。確認日は2026年9月15日。（2026年9月確認）
